Récemment, la Food and Drug Administration a autorisé la mise sur le marché américain de l’aducanumab, une biothérapie contre la maladie d’Alzheimer. Même si elle est conditionnelle, cette autorisation suscite beaucoup de questions chez les experts, notamment à cause du manque d’éléments qui permettraient de conclure à l’efficacité du traitement. Certains qualifient pourtant cette mise sur le marché d’événement, une étape importante qui pourrait permettre à certains profils particuliers de malades, les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou à un stade précoce de la maladie, de voir leur condition s’améliorer. L’aducanumab, au-delà des espoirs qu’il suscite, pose différentes questions relatives aux enjeux médicaux et éthiques du traitement de la maladie d’Alzheimer. Pour en discuter, l’Espace éthique Ile-de-France et la Fondation Alzheimer ont souhaité réunir Emmanuel Hirsch, directeur de l’Espace de réflexion éthique Ile-de-France, Philippe Amouyel, directeur général de la Fondation Alzheimer, Catherine Ollivet, vice-présidente de France Alzheimer 93, Audrey Gabelle, présidente de la Fédération des Centres Mémoire, David Wallon, directeur du Centre Mémoire Rouen et Fabrice Gzil, directeur adjoint de l’Espace de réflexion éthique Ile-de-France.

L’aducanumab : de la fin des essais à la mise sur le marché, un parcours controversé

Un bref retour sur le parcours de l’aducanumab permet de comprendre pourquoi ce traitement suscite des controverses. Philippe Amouyel explique qu’avant de recevoir une autorisation conditionnelle de mise sur le marché américain le 7 juin 2021, ce traitement a d’abord vu ses essais arrêtés à cause d’analyses dites de futilité qui ont révélé des résultats insuffisants. En mars 2019, elles montrent une probabilité trop faible d’atteinte de son critère de réussite principal. Ces analyses ont été réalisées sur des patients en début de traitement qui ne recevaient que des premières doses peu élevées. Or, en octobre de la même année, les études sont relancées car il apparaît que le traitement réduit effectivement le déclin cognitif lorsque les doses administrées sont élevées. Même s’il est autorisé, l’aducanumab sera tout de même soumis à des essais post-commercialisation, ce qui n’empêche pas les experts indépendants interrogés de rester défavorables à son utilisation et d’exprimer des doutes quant à la pertinence des résultats.
Fabrice Gzil s’appuie sur un sondage réalisé par John Carroll pour Endpoints News pour montrer que l’aducanumab ne fait pas l’unanimité chez les spécialistes du domaine. Réalisé auprès de 1400 experts de la bioéthique et de l’industrie pharmaceutique, il en ressort qu’une majorité pense que la Food and Drug Administration fait une erreur en approuvant ce médicament. Alors, comment une telle décision a-t-elle pu être prise sur la base d’éléments jugés insuffisants ? David Wallon rassure : derrière l’aducanumab, il y a un historique de plusieurs années d’essais cliniques, portant d’abord sur des patients atteints d’une forme sévère ou avancée de la maladie mais ayant évolué vers des patients à un stade précoce, plus réceptifs au traitement. Si cette mise sur le marché est inédite, c’est aussi parce que l’aducanumab est pionnier. Il est le premier médicament qui essaie d’agir sur l’une des causes possibles de la maladie et non sur l’un de ses symptômes, dont les intervenants rappellent qu’ils peuvent être multiples et varient selon les patients qui ne vivent pas tous la maladie de la même manière.